Mit großer Freude teilen wir Ihnen mit, dass devemed die MDR-Zertifizierung für alle chirurgisch-invasiven Instrumente erfolgreich abgeschlossen hat.
Gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) dürfen ab dem 1. Januar 2029 nur noch Produkte mit MDR-Zertifikat durch eine Benannte Stelle in den Verkehr gebracht werden. Unsere zertifizierten Instrumente tragen ab sofort die entsprechende CE-Kennzeichnung mit der Nummer unserer Benannten Stelle (0483).
Die MDR ersetzt die frühere Richtlinie MDD und bringt deutlich strengere Anforderungen an Sicherheit, Transparenz und Qualitätskontrolle mit sich. Wir haben uns bewusst dafür entschieden, den aufwendigen Zulassungsprozess frühzeitig zu durchlaufen – um Ihnen als unseren Kunden maximale Planungssicherheit zu gewährleisten.
Parallel befinden wir uns bereits im MDR-Zertifizierungsprozess für weitere Produktgruppen wie Mikroschrauben, Pins, Meshes und Bohrer. Diese dürfen bis zur Zulassung weiterhin im Rahmen der Übergangsbestimmungen nach MDD angeboten werden – darunter insbesondere unsere Mikroschrauben aus Titan sowie Titanium Pins und das zugehörige Zubehör.
Die Medical Device Regulation (MDR) ist die aktuelle EU-Verordnung für Medizinprodukte. Sie gilt seit 2021 verbindlich in der gesamten EU und dem EWR. Ziel ist es, die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten durch strengere Zulassungs- und Überwachungsverfahren zu erhöhen.
Für Rückfragen oder weiterführende Informationen stehen wir Ihnen selbstverständlich jederzeit zur Verfügung.
devemed GmbH
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devemed manufactures dental instruments of the highest quality for dentistry, implantology and oral surgery. Based in the world centre of medical technology in Tuttlingen, devemed GmbH offers its customers over 4,000 dental instruments and accessories with many years of experience and constant further development. The aim of the direct seller is to make oral surgeons, dentists and maxillofacial surgeons even more efficient, better and more successful through perfectly matched dental instruments.