Mit großer Freude teilen wir Ihnen mit, dass devemed die MDR-Zertifizierung für alle chirurgisch-invasiven Instrumente erfolgreich abgeschlossen hat.

Gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) dürfen ab dem 1. Januar 2029 nur noch Produkte mit MDR-Zertifikat durch eine Benannte Stelle in den Verkehr gebracht werden. Unsere zertifizierten Instrumente tragen ab sofort die entsprechende CE-Kennzeichnung mit der Nummer unserer Benannten Stelle (0483).

Die MDR ersetzt die frühere Richtlinie MDD und bringt deutlich strengere Anforderungen an Sicherheit, Transparenz und Qualitätskontrolle mit sich. Wir haben uns bewusst dafür entschieden, den aufwendigen Zulassungsprozess frühzeitig zu durchlaufen – um Ihnen als unseren Kunden maximale Planungssicherheit zu gewährleisten.

Parallel befinden wir uns bereits im MDR-Zertifizierungsprozess für weitere Produktgruppen wie Mikroschrauben, Pins, Meshes und Bohrer. Diese dürfen bis zur Zulassung weiterhin im Rahmen der Übergangsbestimmungen nach MDD angeboten werden – darunter insbesondere unsere Mikroschrauben aus Titan sowie Titanium Pins und das zugehörige Zubehör.

Was ist die MDR? – kurz erklärt

Die Medical Device Regulation (MDR) ist die aktuelle EU-Verordnung für Medizinprodukte. Sie gilt seit 2021 verbindlich in der gesamten EU und dem EWR. Ziel ist es, die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten durch strengere Zulassungs- und Überwachungsverfahren zu erhöhen.

Für Rückfragen oder weiterführende Informationen stehen wir Ihnen selbstverständlich jederzeit zur Verfügung.